4月13日，国家药品监督管理局发布2018年第1号公告，公布旭和(天津)医药科技有限公司等10家机构药物非临床研究质量管理规范(药物GLP)认证结果。
根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，原国家食品药品（药品行业分析报告）监督管理总局组织有关专家对旭和(天津)医药科技有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所、海南海医药物安全性评价研究有限责任公司、苏州药明康德新药开发股份有限公司等10家机构进行了检查。经审核，该10家机构的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)等试验项目符合药物GLP要求(见附件)。
GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。
《中华人民共和国药品管理法》规定，药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。《药品注册管理办法(修订稿)》要求，临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物GLP认证的机构开展。在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》的规定处罚。