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中药饮片增速迅猛 伴随监管规范难题

2017年11月17日    http://www.baogaoku.com   【字体:    

近日,国家食品药品监督管理局(CFDA)南方医药经济研究所发布《中药饮片行业发展蓝皮书》,指出近两年医药工业销售收入整体增速跌破10%,但中药饮片工业销售收入依然保持在10%以上的高增长态势。

中药饮片是中药材按照中医药(中医药行业分析报告)理论和中药炮制方法,经过加工炮制后,可直接用于中医临床和中成药制造工业的药品。南方医药经济研究所数据中心主任蒋孙明表示,“中药饮片行业由于相关政策推动,加上群众基础和文化底蕴,未来会继续高速增长,继承和创新将是发展方向。”

该《蓝皮书》显示,2011-2016年,我国规模以上中药饮片企业销售收入复合增长率达18.02%,在我国医药工业七大子行业中名列第二。2017年上半年,规模以上中药饮片企业销售收入总额1047.9亿元,同比增长21.33%;实现行业利润总额73.61亿元,同比增长22.78%。

同时也伴随着矛盾。《蓝皮书》指出,中药饮片行业是医药工业七大子行业中最小的一个子行业,2016年和2017年上半年,其占医药工业销售收入的比例分别为6.6%和6.88%。企业规模也千差万别。在传统中药饮片领域,不乏全国布局和突出全产业链模式的大型饮片企业,如广东康美药业、安徽广印堂、安徽协和成等。也仍有约40%的中药饮片企业年营业收入不足2000万元,产业并未形成真正意义的龙头。

中药饮片国家标准指中国药典收载的中药饮片标准,该标准收载的品种可在全国范围内流通。原卫生部标准除了民族药和少数饮片品种外,已很少用于中药材及饮片的质量评价。地方标准是地方食药监局根据各自管辖区域实际情况编制和修订的,针对地方特色中药材饮片(包括少数民族药)的标准。一般收载的品种只能在地方行政区域内流通。

中药配方颗粒较早开放试点。世界中联中药药剂专委会副会长张自然指出,连同之前已批准的国家级、省级试点,现已有34家药企获得了中药配方颗粒试点资格,共涉及12个省市、15家上市公司。破壁饮片的监管则刚露出苗头。目前业界对中药破壁饮片质疑包括:消费者和中医的接受度有待提高;破壁粉碎使传统中药饮片的鉴定性状不复存在,如何评价中药破壁饮片的真伪优劣;与传统中药饮片在安全性、有效性、稳定性等方面的一致性和差异性,需要进一步的基础研究加以证明;标准体系建设尚未完善。

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