近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了我国药企南京传奇生物公司自主研发的CAR-T产品西达基奥仑赛用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者二线治疗。据悉，该产品是目前全球唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的靶向B细胞成熟抗原疗法。
多发性骨髓瘤是一种无法治愈且不断进展的血液肿瘤，会导致患者复发并产生耐药，因此亟须创新的治疗选择。西达基奥仑赛适应症的扩大有望改变多发性骨髓瘤的治疗格局，为医生和患者提供了一种可在早期治疗方案中使用的个性化免疫疗法。
尽管今年年初，美国FDA要求已上市的CAR-T产品均加上黑框警告、说明书提醒患者不良反应，但西达基奥仑赛适应症的扩大意味着产品市场的扩容产品。传奇生物CAR-T产品西达基奥仑赛在2023年第四季度销售（销售行业分析报告）额约1.59亿美元，较2022年大增194%；2023全年总销售额为5亿美元，同比增长276%。随着此次适应症范围扩大，2024年有望突破10亿美元（目前仅在美国、欧盟、日本上市）。为了确保能够满足对定制化疗法持续增长的需求，全球制造团队和合作伙伴已经扩大了产能，并专注于进一步扩大运营规模。